Artículo
Los entresijos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EUDR)

Por Caoilinn O'Kelly
31 mar 2026

Conclusiones clave
La entrada en vigor del Reglamento UE sobre productos de consumo se ha retrasado hasta el 30 de diciembre de 2025, lo que da a las empresas tiempo adicional para prepararse para los estrictos requisitos de trazabilidad y cumplimiento.
El cumplimiento normativo se centra en una Declaración de Diligencia Debida que debe verificar el origen de la materia prima, el cumplimiento legal y la condición de producto libre de deforestación para cada producto.
Los operadores y comerciantes deben recopilar, evaluar y mitigar los riesgos ambientales y sociales vinculados a las regiones de origen como parte de la debida diligencia en el marco del Reglamento de la UE sobre productos derivados de la materia prima (EUDR).
La documentación requerida —desde permisos legales hasta informes de auditoría y pruebas de responsabilidad social— debe cargarse en el Registro de Deforestación de la UE para garantizar el cumplimiento.
Los entresijos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EUDR)
El Reglamento de la Unión Europea sobre la Deforestación ( EUDR ) exige a los productores, exportadores y comerciantes de determinados productos básicos dentro de la Unión Europea que prioricen la transparencia y la rendición de cuentas. Este reglamento tiene como objetivo prevenir la compra y el consumo de bienes que contribuyen a la deforestación en la UE. Recientemente, la Comisión Europea ha ampliado el plazo de implementación, otorgando a las empresas tiempo adicional para prepararse. Este artículo describe las principales actualizaciones y los requisitos de cumplimiento del EUDR.
Actualizaciones recientes del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EUDR)
El Reglamento de la UE sobre la madera (EUDR) se basa en el Reglamento de la Unión Europea sobre la madera ( EUTR ) y amplía su ámbito de aplicación para incluir productos básicos como el cacao, la soja y el café, entre otros. Este reglamento impone normas de trazabilidad más estrictas para estos productos, a fin de garantizar que no estén vinculados a la deforestación.
Inicialmente prevista para entrar en vigor el 30 de diciembre de 2024, la implementación del reglamento se ha retrasado un año y ahora comenzará el 30 de diciembre de 2025. Este aplazamiento permite a todas las partes interesadas disponer de más tiempo para prepararse para los amplios requisitos del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios. A pesar de la controversia generada por el retraso, laComisión Europea ha publicado documentos de orientación para ayudar a las empresas a comprender y cumplir con las normas de conformidad.
Pasos para el cumplimiento
Un elemento fundamental para el cumplimiento del Reglamento de la UE sobre productos básicos es la « Declaración de diligencia debida », que garantiza que los productos básicos sean trazables y no contribuyan a la deforestación . Las empresas deben seguir tres pasos fundamentales:
Recopilación de información : Recopilar datos detallados sobre el origen de las materias primas, incluidas las prácticas de abastecimiento y el cumplimiento de las leyes locales.
Evaluación de riesgos : Evaluar los riesgos ambientales y sociales asociados con las regiones de origen de los materiales.
Mitigación de riesgos : Implementar medidas para abordar y reducir los riesgos identificados.
Se debe mantener un informe de debida diligencia para todos los productos, incluidos aquellos procedentes de la misma tierra. Los operadores y comerciantes están obligados a establecer sistemas para gestionar esta información de manera eficiente.
Requisitos de la Declaración de Diligencia Debida
Para cumplir con las obligaciones de debida diligencia, los operadores deben adherirse a los marcos legales del país de origen, así como a los acuerdos regionales e internacionales pertinentes.
La documentación aceptable incluye:
permisos administrativos
Contratos con pueblos indígenas
Evaluaciones de impacto
Informes de auditoría ambiental
Políticas y códigos de conducta de la empresa
Informes sobre responsabilidad social y reivindicaciones de derechos
Estos documentos deben presentarse a través del Registro de Deforestación , una plataforma digital creada por la Comisión Europea para agilizar el cumplimiento de la normativa. El registro, abierto desde el 6 de noviembre, permite a operadores, comerciantes y representantes cargar y gestionar sus datos de forma eficiente.
Categorías de riesgo
A los países se les asigna un perfil de riesgo —bajo, estándar o alto— en función de los riesgos ambientales y sociales asociados a la producción de materias primas en esas regiones. Esta clasificación refleja la integridad ambiental de la zona de origen y la prevalencia de problemas sociales como las disputas por los derechos sobre la tierra o la explotación laboral.
Zonas de bajo riesgo : Es posible que los operadores solo necesiten recopilar información básica sobre las materias primas que obtienen. Estas zonas suelen contar con una gobernanza sólida, leyes ambientales rigurosas y escasa evidencia de deforestación. Los requisitos simplificados de debida diligencia reducen la carga administrativa para los operadores.
Zonas estándar y de alto riesgo : Es imprescindible realizar una debida diligencia exhaustiva en estas regiones, a menudo vinculadas a la deforestación, la débil aplicación de la ley o importantes problemas sociales. Los operadores deben llevar a cabo evaluaciones detalladas e implementar estrategias de mitigación de riesgos. Los productos procedentes de zonas de alto riesgo están sujetos a un mayor escrutinio por parte de las autoridades, incluyendo controles de envío más frecuentes, lo que subraya la necesidad de un cumplimiento integral.
¿Cuál es la clave para garantizar el cumplimiento del Reglamento EUDR?
Para garantizar el cumplimiento del Reglamento UE sobre dispositivos médicos, las organizaciones deben contar con un sólido sistema de trazabilidad y seguimiento . Este documento describe varios requisitos funcionales para dicho sistema.
El sistema de monitoreo debe proporcionar datos de riesgo personalizados y en tiempo real a nivel nacional y regional para los orígenes de los productos.
Estos datos deben consolidarse a partir de bases de datos fiables para garantizar la fiabilidad de la información y ofrecer información valiosa para la toma de decisiones y la mitigación de riesgos.
El sistema debería permitir una colaboración simplificada con las partes interesadas tanto de la fase inicial como de la fase final de la cadena de suministro para facilitar las solicitudes de cumplimiento.

Garantizar el cumplimiento en la práctica
El cumplimiento del Reglamento UE sobre dispositivos médicos (EUDR) exige que las organizaciones integren sistemas sólidos de trazabilidad y evaluación de riesgos en sus operaciones. Las herramientas y plataformas que permiten la recopilación, documentación y monitorización eficientes de datos son esenciales para gestionar la complejidad de los procesos de diligencia debida.
Mediante el uso de recursos como bases de datos estándar del sector y marcos de evaluación de riesgos de sostenibilidad, las empresas pueden clasificar las áreas de riesgo, recopilar la documentación necesaria y abordar eficazmente las posibles deficiencias en el cumplimiento normativo. La colaboración entre los actores de la cadena de suministro y la mejora continua de los sistemas de monitoreo serán cruciales para lograr el cumplimiento y fomentar la transparencia.
¿Cómo puede ayudar Agriplace?
Agriplace puede ayudarle con sus necesidades de cumplimiento del Reglamento EUDR a través de sus conexiones a bases de datos, su plataforma de evaluación de riesgos de sostenibilidad y la transparencia de su cadena de suministro.
En Agriplace tenemos conexión directa con algunas de las bases de datos más reconocidas del sector alimentario. Gracias a socios como FSSC y Planet Proof, Agriplace simplifica la gestión documental.
Si tiene alguna otra pregunta sobre cómo Agriplace puede ayudarle con el cumplimiento de la normativa EUDR, póngase en contacto con nosotros aquí.

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